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We don’t build Medtechs. We

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All-in-one infrastructure

for medtechs to grow.

Centralisez. Accélérez. Obtenez. Un système intégré pour réduire vos cycles réglementaires, fluidifier vos processus et obtenir votre marquage CE plus vite.  

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Conformité garantie

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Ils nous font confiance :

Vos problématiques

Votre logiciel médical est innovant, mais...

Vos exigences réglementaires freinent votre roadmap produit.
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Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

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Vos documents vivent dans énormement d'outils différents.
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Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

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Vos équipes QARA, tech et produit ne parlent pas la même langue.
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Votre audit interne ISO 13485 approche, mais votre système qualité n’a pas été audité récemment ou présente des zones d’ombre. Vous devez garantir une évaluation fiable, conforme aux standards et sans mauvaise surprise.

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QARA PULSE

Une solution All-In-One pour une confirmité rapide et sans faille.

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Une infrastructure unique qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour bâtir des systèmes de conformité durables.

Une infrastructure unique qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour bâtir des systèmes de conformité durables.

Fondations réglementaires solides

Votre cadre réglementaire est intégré dans une architecture claire et interopérable. Un socle fiable, prêt pour audit et évolutif avec votre produit.

Fondations réglementaires solides

Votre cadre réglementaire est intégré dans une architecture claire et interopérable. Un socle fiable, prêt pour audit et évolutif avec votre produit.

Documentation automatisée et agile

Les exigences, risques, tests et preuves se synchronisent automatiquement à chaque mise à jour logicielle pour une traçabilité continue, documentation toujours à jour.

Documentation automatisée et agile

Les exigences, risques, tests et preuves se synchronisent automatiquement à chaque mise à jour logicielle pour une traçabilité continue, documentation toujours à jour.

Collaboration fluide entre les équipes

Vos équipes QARA, tech et produit travaillent enfin dans un langage commun, sur un système unifié connecté à leurs outils. Fini les silos, fini les frictions, pour des décisions alignées.

Collaboration fluide entre les équipes

Vos équipes QARA, tech et produit travaillent enfin dans un langage commun, sur un système unifié connecté à leurs outils. Fini les silos, fini les frictions, pour des décisions alignées.

Conformité accélérée et durable

Grâce à une architecture intégrée et automatisée, nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % tout en garantissant la qualité et la sécurité.

Conformité accélérée et durable

Grâce à une architecture intégrée et automatisée, nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % tout en garantissant la qualité et la sécurité.

De la stratégie à l’audit, QARA PULSE accélère votre mise en conformité.
Nos experts réglementaires et techniques structurent votre eQMS selon les normes ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, ISO 62366-1 et les règlements MDR/IVDR et automatisent la traçabilité de vos données. Vous gagnez du temps, de la clarté et votre marquage CE arrive plus vite.  

Prendre RDV avec l'équipe

Comment ça fonctionne ?

Une approche qui connecte les exigences, les équipes et les décisions.

Une approche qui connecte les exigences, les équipes et les décisions.

Nous connectons le réglementaire, la tech et le produit autour d’un même langage.
Une approche systémique qui aligne les équipes et accélère chaque étape de la conformité.  

Nous connectons le réglementaire, la tech et le produit autour d’un même langage.
Une approche systémique qui aligne les équipes et accélère chaque étape de la conformité.  

Nous cartographions vos besoins et vos flux.

Nous analysons vos exigences, vos interactions et vos dépendances pour créer une vision claire du système à construire.

Audit des exigences réglementaires produit et technique.

Analyse des intéractions entre équipes et outils existants.

Visualisation claire des dépendances et des zones de frictions.

Nous connectons vos outils et vos équipes.

Jira, Confluence, Notion, GitHub — tout devient fluide. Vos équipes QARA, tech et produit travaillent sur un même langage et un même flux d’information.

Synchronisation des flux documentaires et des statuts d’avancement.

Harmonisation des langages QARA, tech et produit.

Centralisation des décisions et des preuves dans un seul système.

Nous concevons le système documentaire intégré.

Nous structurons l’architecture QMS et produit, relions exigences, risques, tests et preuves pour garantir une traçabilité automatique.

Déploiement de la structure du eQMS et du dossier technique

Définition des liens entre exigences, risques, tests et preuves.

Mise en place du modèle de données et des règles d’automatisation.

Vous obtenez votre marquage CE.

La conformité devient un levier d’accélération, pas une contrainte.

Génération automatique des dossiers techniques et preuves d’audit.

Validation continue grâce à la documentation agile.

Accompagnement jusqu’à l’obtention du marquage CE.

À propos

QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.

À propos

QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.

À propos

QARA PULSE conçoit l’infrastructure qui relie le réglementaire, le produit et la tech pour les Medtechs de santé numérique. Notre équipe réunit des experts du réglementaire, des ingénieurs logiciel et des spécialistes produit, animés par la même conviction : la conformité ne doit plus freiner l’innovation, elle doit la structurer.

Core system

Le socle de votre conformité

Le socle de votre conformité

Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes, Jira, Confluence, Notion, GitHub, pour une adoption immédiate et une conformité sans rupture.  

Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes, Jira, Confluence, Notion, GitHub, pour une adoption immédiate et une conformité sans rupture.  

Intégration native

Nous n’ajoutons pas d’outil. Nous structurons l’existant et connectons vos systèmes : Jira, Confluence, Notion, GitHub.Confluence, Notion, GitHub.

Intégration native

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Système intelligent

Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.

Système intelligent

Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.

Système intelligent

Un modèle de données relie exigences, risques, tests, clinique et qualité ; les tâches répétitives et mises à jour s’exécutent automatiquement.

Gain de temps mesurable

Nos clients réduisent leur time-to-market de 50 % et atteignent le marquage CE 2x plus vite grâce à une documentation automatisée et une architecture interopérable.

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Documentation agile

Votre documentation devient un système : statuts, alertes, versions et liens vivants entre exigences, risques et décisions.

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Gouvernance unifiée

Les rituels et workflows créent un langage commun entre équipes tech, QARA et produit.

Gouvernance unifiée

Les rituels et workflows créent un langage commun entre équipes tech, QARA et produit.

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Conformité continue

Nous intégrons les exigences réglementaires dans vos cycles produit. La conformité n’est plus une étape finale : elle progresse avec chaque version logicielle.

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Conformité continue

Nous intégrons les exigences réglementaires dans vos cycles produit. La conformité n’est plus une étape finale : elle progresse avec chaque version logicielle.

Avis clients

Ils ont choisi QARA PULSE

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Des acteurs de la santé numérique nous font confiance pour structurer leurs systèmes, accélérer leurs cycles et obtenir leur marquage CE plus vite.  

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+15

Clients accompagnés

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6 à 12

mois économisés

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100%

de clients satisfaits

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6

marquages CE obtenus

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Les offres QARA PULSE

Nos solutions

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Des solutions pensées pour chaque étape de votre conformité. QARA PULSE adapte son infrastructure à votre maturité réglementaire, du premier dispositif au système certifié.

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Pour décidez vite, structurez vite

Un atelier de 2h pour définir votre trajectoire réglementaire et aligner vos ambitions produit.

PULSE Strategy

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Atelier de stratégie réglementaire (2h)

Identification des options de classification et des chemins CE possibles

Validation des revendications et alignement des preuves attendues

Rapport de stratégie et roadmap réglementaire sur-mesure

Recommandations pour structurer votre système qualité et vos ressources

Pour construire votre infrastructure

La solution complète pour concevoir et déployer votre système qualité, votre documentation technique et votre conformité logicielle.

Programme PULSE

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Inclut PULSE Strategy

Mise en place du SMQ conforme ISO 13485

Création et structuration du Dossier Technique (DT)

Intégration du eQMS dans vos outils (Jira, Confluence, Notion, GitHub, Slack)

Workflow de conception et développement logiciel prêt à automatiser la documentation

Automatisation documentaire et traçabilité intégrée

Accompagnement produit, dev et QARA sur toute la durée du cycle

Pour vérifier et optimiser votre système.

Des audits ciblés pour valider votre conformité, identifier les écarts et renforcer vos process.

Audit PULSE

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Préparation et planification (audit interne ISO 13485, documentaire ou process dev, QARA, tech)

Audit complet du système ou de la documentation

Identification des écarts et recommandations de correction

Rapport d’audit et plan d’action priorisé

Accompagnement post-audit pour le suivi et la mise en œuvre

FAQ

Les questions fréquentes

Nous n'avons pas répondu à votre question ? Contactez notre équipe, nous serons heureux de vous aider !

Mon logiciel est-il un logiciel médical ou un simple logiciel de santé ?
Quelle est la différence entre l’ISO 13485 et le marquage CE pour un logiciel médical ?
Combien de temps faut-il pour certifier un logiciel médical conforme à l’ISO 13485 et au marquage CE ?
Quels sont les risques si mon logiciel médical n’est pas conforme au MDR ou à l’ISO 13485 ?
Comment QARA PULSE accompagne les fabricants de logiciels médicaux et de santé dans leur mise en conformité ?
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12 déc. 2025

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12 déc. 2025

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